前 言
本标准是根据(药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1—2000、GB/T 1.2—2002标准化X作竽则的 要求,对YY 0235.2—1995 <玻璃输液瓶灌装机》进行的修订。
本标准3实施之口起代替YY 0235.2—1995。
木标准与YY 0235.2—1995相比,主要内容改变如下:
a) 删除了 YY 0235.2—1995 屮的 3.1、3.3、4.2、4.11、4.i2 等条款。
b) 修订YY 0235.2—1995中的如_F条款:
——根据《药品生产质fi管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的技术要求条款做了 重新编排。”要求”的内容按验证顺序分类提出;
——试验方法与垫求苹诉的内容一一对应,增强J*试验方法的可操作性;
——对原鉍准的检验规则条款和内容进行了修订;
——强调了电气质量要求的重要性,按GB 5226.1—2002进行了修订;
—负荷运转的哚卢降低到70dB(A)。
c) 本标准增加的主要条款:
——外观质要求(见4.3);
结构方面的要求(见4.4>;
——灌装 1:作条件(见 4.5.1,4.5.2,4.5.3);
——增加了控制功能;显示功能;保护功能(见4.6.4,4.6.5,4.6.7);
—试验方法中增加与要求内容对应的条软;
—检验规则中明确J-工作条件的检验只在型式检验中进行;
——增加了资料性附录A “型式检验试验记录表”。
本标准由中国制药装备行业协会提出,
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起单单位:重庆江山制药机械有限公司。
本标准主要起单人:孙金莲、周杰、土远平、黄云。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 11753.2—1989、YY 0235.2—1995。