言

本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000, GB/T 1.2- 2002标准化工作导则的

要求，对YY 0235.1- 1995《玻璃输液瓶滚筒式清洗机》进行的修订。

本标准自实施之日起代替YY 0235.1- 1995a

本标准与YY 0235.1- 1995相比，主要内容改变如下;

a) 删除了YY 02 5.1- 1995中的3.1,3.3,4.2,4.9.2,4.11,4.12,5.4条款。

b) 修订了YY 0235.1- 1995 中的如下条款

— 标准名称改为《玻璃输液瓶清洗机》，适用范围广泛;

— 根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的“要求”章节的条款

做了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出;

— 增强了试验方法的可操作性。试验方法与要求章节的内容一一对应;

— 对检验规则条款和内容进行了修订;

— 强调了电气质量要求的重要性，按 GB 5226.1- 2002进行了修订;

— 机器负荷运转噪声降低到80dB(A)o

c) 本标准增加的主要条款:

— 外观质量要求(见4.3);

— 结构要求(见4.4);

— 工作条件要求(见4.5.1一4.5.3,4.5.5);

— 控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能的要求(见4.6.5一4.6.8);

— 清洗瓶子的质量要求(见4.7.4.3和4.7.4.4);

— 试验方法中增加了与要求内容对应的条款(见第 5章);

— 明确了工作条件的检验(见6.1.2);

— 增加了资料性附录A "型式检验试验记录表， ’。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:重庆江山制药机械有限公司。

本标准主要起草人:孙金莲、周杰、王远平、黄云。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 11753.1- 1989,YY 0235.1- 1995"